Farmakovigilans

Gambar 1. MTID PV Participation in the ASEAN–Japan RMP Symposium

Sistem Farmakovigilans di MTID - Komitmen terhadap Keselamatan Pasien

Berdasarkan definisi dari World Health Organization (WHO) dan Badan Pengawas Obat dan Makanan Indonesia (BPOM), farmakovigilans (PV) mencakup seluruh kegiatan yang terkait dengan pendeteksian, penilaian, pemahaman, dan pencegahan efek samping atau masalah lain yang terkait dengan penggunaan obat. Kegiatan farmakovigilans dilakukan untuk menjamin keselamatan pasien dan penggunaan obat yang tepat sepanjang siklus hidup produk.

Sejalan dengan Peraturan BPOM No. 15 Tahun 2022, yang mewajibkan industri farmasi untuk menjamin keamanan obat yang beredar, PT Mitsubishi Tanabe Pharma Indonesia (MTID) telah membangun sistem PV untuk memantau dan memastikan keamanan produknya.

Sistem PV MTID didefinisikan sebagai sistem yang digunakan oleh suatu perusahaan untuk memenuhi tugas dan tanggung jawabnya terkait aktivitas PV dan dirancang untuk memantau keamanan obat terdaftar serta mengevaluasi perubahan profil manfaat-risikonya. Sistem PV digambarkan oleh suatu struktur, proses, dan hasilnya yang diwujudkan kedalam suatu sistem mutu PV.

Sebagai bagian dari Tanabe Pharma Corporation (TP) Group Companies, MTID merumuskan sasaran mutu PV berdasarkan kebijakan global Manajemen Keamanan Obat, pedoman tindakan untuk unit PV, serta persyaratan regulatori yang berlaku terkait aktivitas PV dan keamanan obat di seluruh tahapan manajemen keamanans siklus hidup produk.

Sasaran mutu keseluruhan dari sistem PV adalah sebagai berikut:

  • Mematuhi persyaratan regulasi terkait tugas dan tanggung jawab farmakovigilans; 
  • Mencegah terjadinya kejadian yang tidak diinginkan/efek samping obat dari penggunaan produk MTID yang telah disetujui, baik dalam maupun di luar ketentuan izin edar, atau dari paparan di lingkungan kerja;
  • Mendorong penggunaan produk MTID yang aman dan efektif, khususnya melalui penyediaan informasi terkini mengenai keamanan produk MTID kepada pasien, tenaga kesehatan, dan masyarakat; serta
  • Berkontribusi terhadap perlindungan pasien dan kesehatan masyarakat.
Figure 2. Pharmacovigilance team conducted refreshing training

Pada tanggal 16–17 Oktober 2025, MTID berkesempatan mendapatkan kegiatan inspeksi oleh BPOM untuk mengevaluasi penerapan PV di MTID, yang membuktikan bahwa sistem PV di MTID beroperasi secara penuh. Dengan pelaksanaan inspeksi oleh BPOM tersebut, MTID akan tetap berkomitmen untuk menjalankan aktivitas PV dengan penuh keseriusan dan memastikan kepatuhan terhadap peraturan yang berlaku.

Keberhasilan penerapan PV di MTID bergantung pada partisipasi aktif setiap personel MTID. Mulai dari pemantauan dan pelaporan keamanan hingga mendukung kegiatan manajemen risiko, setiap personel memiliki peran penting dalam menjaga integritas dan efektivitas sistem PV MTID. Melalui kerja sama yang erat, kami memastikan obat digunakan secara aman dan bertanggung jawab, serta keselamatan pasien tetap menjadi prioritas utama dalam setiap kegiatan MTID.

Sebagai bagian dari komitmen ini, MTID mendorong pelaporan efek samping obat atau masalah lain yang terkait dengan penggunaan obat. Apabila Anda menerima laporan mengenai produk MTID, silakan melaporkannya kepada Bagian Farmakovigilans MTID melalui menu Contact Us di website MTID. Di MTID, keselamatan pasien bukanlah pilihan—melainkan kewajiban (Patient safety is not a choice, it is an obligation).